岗位职责： 1.负责变更台账的登记和更新、管理变更相关文件并归档、起草变更的年度趋势分析报告。 2.发放偏差、OOS/OOT 编号、判断偏差等级、更新偏差台账、保存偏差调查和处理的文件记录、起草偏差的年度趋势分析报告。 3.发放 CAPA 编号、CAPA 实施进度的跟踪、整改资料的收集和归档、台账的更新，起草 CAPA 系统趋势分析报告。 4.负责客户投诉的受理、分类、编号发放、信息的收集与反馈、跟踪投诉进度向客户出具投诉调查结果、更新客户投诉台账、管理投诉相关记录并归档、起草投诉趋势分析报告。 5.修订质量管理类规程。 6.负责质量评审计划的起草、通知、会场的准备、评审报告的形成及归档。 7.组织质量保证系统自检、起草报告并归档;参与其他系统的自检;更新自检台账、实施进度跟踪、报告归档。 8.发放年度回顾报告编号、台账更新、进度跟踪和报告归档。 9.负责药品生产和质量管理相关法律法规的跟踪、通知。 10.负责产品召回方案起草、进度追踪、报告形成及归档。 11.负责部门年度、月度培训计划的制定、培训组织、资料归档，每月抽查各部门培训档案。 12.负责每月质量月报的形成及归档。 13.负责外部检查、注册申报资料准备、台账更新、报告及整改资料的归档.。 14.负责完成上级领导安排的其他工作。 岗位要求： 1.本科及以上学历，药学、化学相关专业； 2.同岗位2年以上工作经历，熟悉质量管理、法律法规等方面知识； 3.具有良好的沟通能力。